【武漢肺炎在日本】樂天推出PCR快篩包被罵爆,日本檢疫出了什麼事?

*本文當中的「樂天」皆指日本的樂天株式會社(Rakuten),而非韓國的樂天集團(LOTTE)。

最近,日本各大廠紛紛推出COVID-19快篩試劑,希望能提升檢驗能量,在短時間內盡快找出確診者。然而,乍聽之下是一番美意的做法,卻被批評是商人只想趁機獲利,造成醫療院所負擔,更有醫療相關人員出面要求大家不要購買市售的快篩試劑。這中間到底出了什麼問題?

聚合脢連鎖反應(PCR)檢測是什麼?

說起COVID-19的檢測方式,多半主流上仍以聚合脢連鎖反應(Polymerase Chain Reaction, PCR)為主。檢疫人員使用棉棒從鼻孔深入鼻咽採取鼻腔粘膜的上的檢體,檢體在經過聚合脢連鎖反應進行一系列遺傳物質的複製(*)後,就能增加檢體中病毒遺傳物質的含量,以便檢測。雖然PCR檢測方式準確度較高,但由於採驗方式必須要由專業的檢驗人員採驗,在分析上也具有分析能力的檢疫專家使用特定設備進行,如果設備不夠完善或檢疫人員不夠熟悉整個流程,都有可能會影響到檢驗結果,或造成實驗室汙染。

*聚合脢連鎖反應(Polymerase Chain Reaction, PCR)是在生物體外複製特定DNA片段的核酸合成技術。新型冠狀病毒(2019-nCoV)屬於RNA病毒,所以必須先將新型冠狀病毒的RNA反轉錄成DNA之後,在進行PCR的DNA複製。

認識完PCR檢測方式,接下來就可以介紹目前在日本有大篇幅新聞報導的兩款PCR快篩試劑。一款是島津製作所的「2019新型コロナウイルス検出試薬キット」,另一款則是樂天(Rakuten)研發的「新型コロナウィルスPCR検査キット」。

島津製作所:縮短檢驗時間、降低人為失誤

島津製作所在 4月20日宣布即日起將在日本國內販售COVID-19快篩試劑,5月後不排除將這款COVID-19快篩試劑行銷海外。

圖片來源:島津製造所日水製藥株式會社新聞稿

根據島津製作所官網上的說法,目前PCR檢測過程中最麻煩的一部,就是要萃取、純化檢體中的RNA。只要使用島津製作所專利研發出來的Ampdirect Technology技術,就可以省略萃取、純化檢體核酸的步驟,直接將檢體和試劑混和後即可。如此一來可以將需要耗上 2小時以上的PCR檢驗,最快縮短到 1小時,如果要使用一次可以檢驗 96個樣本的PCR裝置,則在 1小時半可以一次完成 96個樣本的檢驗。

不僅如此,由於使用島津製作所的COVID-19快篩試劑可以省去萃取RNA的步驟,只需要充分將樣本和試劑混合加熱,省略複雜的人力作業,就可以降低檢驗過程的失誤。

島津製作所的「2019新型コロナウイルス検出試薬キット」一整組(內含 100個試劑)賣 22萬5,000日圓,由於操作上仍須PCR裝置、分液計、恆溫曹、小型離心機等設備,還需要檢驗相關技術,所以島津製作所的這套COVID-19快篩試劑不會在藥局或零售店販售給一般民眾。與之相對,樂天的COVID-19快篩試劑則和島津製作所的目標客群完全不同。

樂天:不是醫療診斷,使用者須自己採檢體

樂天和島津製作所同樣在 20號釋出即將釋出樂天版COVID-19快篩包的消息,但樂天版COVID-19快篩包的銷售對象是一般企業。樂天強調,這個COVID-19快篩包可以用來檢驗是否感染COVID-19,但這「不是醫療診斷」,賣給企業是希望企業可以讓旗下員工自行檢測後,作為是否應留在家中不外出的參考依據。

樂天版COVID-10快篩包的使用方式,也和島津製作所的COVID-19快篩試劑很不一樣。想要檢驗的民眾,可以使用樂天版COVID-19快篩包中的棉棒「自己採取自己的鼻腔檢體」,將採下來的檢體密封好之後,投入專用回收盒,交由專業人員檢驗,檢驗結果在 3天後就會告訴當事人。

換言之,樂天版COVID-19快篩包並不是為了要幫助疫調進行而推出快篩包,而是為了「給企業主檢驗旗下員工有沒有感染COVID-19」的商品。先不提這個樂天版COVID-19快篩包,居然要使用者自己採取檢體,再把檢體送去專用回收盒,這整個過程很有可能沒有採到檢體,或採完的檢體汙染到周邊環境,最荒謬的是樂天居然主張「這不是醫療診斷」,所以如果使用這個樂天版COVID-19快篩包檢驗結果是陽性,當事人還是要去醫療機關再驗一次。

並且,樂天版COVID-19快篩包的售價比島津製作所的COVID-19快篩試劑還要貴。樂天版COVID-19快篩包,每包 1萬4,900日圓,一次訂購至少要 100份以上,根本就是要趁機和企業主大賺一筆疫災財。

醫療人員狂批樂天,要求大家不要用

在樂天發表這款樂天版COVID-19快篩包的消息後,網路上出現來自大批醫生的反抗聲浪,理由不外乎是「自己採檢體的話根本沒有辦法採對」、「如果你們這個快篩包驗出一堆偽陰性,就會讓感染者誤以為自己沒事很健康,外出活動擴大感染風險」。

國立國際醫療研究中心的傳染病專門醫生忽那賢志便發文抨擊,像採驗這種醫療行為就該由熟悉操作方式的醫療從業人員執行,如果這個快篩包良率很低,驗出一堆偽陽性的話,他們還要去醫療機關進一步檢驗,這只會加重前線負擔,造成更多混亂,呼籲一般民眾不要使用樂天這款COVID-19快篩包。

擔任厚生勞動省專家會議委員的日本醫師會常任理事金萢敏也在 22號召開的專家會議上表示,日本醫師協會和專家會議都擔心這款樂天COVID-19快篩包可能會帶來的潛在風險,特別是檢驗本來就是醫療行為,樂天卻說「這不是醫療行為」,本應受到管制的產品卻沒有以可以讓民眾安心的方式提供,這會出現問題。

面對這些質疑,樂天承認讓民眾自己採驗檢體可能會造成採驗上的誤差,但樂天強調,這款COVID-19快篩包的良率是符合檢驗標準的,只是「快篩包本身不是醫療行為,所以不會公開良率」,還辯稱「在醫療機關做PCR檢驗,良率也不會是 100%,我們的檢驗準確率也不是 100%」。

前年才增設基因檢測技師資格

話說回來,這次日本沒有辦法快速且全面篩檢潛在病例,可能和日本長期以來就缺乏基因檢查相關的檢疫人材有關。

臨床檢查技師,同時也是國際細胞檢查士的柳田絵美衣指出,PCR檢查需要需要很專業的技術才行,而且實驗室中使用的樣品和臨床上會遇到的檢體完全不同,唯有熟悉臨床檢體的臨床檢查技師才能辦到。然而,在日本臨床檢查技師當中,有辦法進行基因檢查的人才很少,截至 2020年4月日本全國只有 54名取得日本臨床衛生檢查技師協會認定的「認定臨床染色體遺傳子檢查師(認定臨床染色体遺伝子検査師)」,這和日本直到 2018年才修改《醫療法》,單獨將基因檢查獨立出來的結果有關。才剛增設這個制度沒多久,擁有相關技術的檢疫人員想當然耳就不會很多,沒想到就遇上需要大量進行PCR檢查的時刻,即使想要增加檢疫能量也不可能馬上辦到。


抗體檢測同步開跑,有望推估確診人數

另一方面,4月17日,日本厚生勞動大臣加藤勝信在記者會上表示,為了要掌握COVID-19的國內流行狀況,接下來將著手進行抗體檢測。抗體檢查是透過檢驗受驗者的血中是否帶有抗體,就能快速分析當事人是否曾經感染過新型冠狀病毒(2019-nCoV)。一般來說,人一旦感染了病毒,2周後體內就會產生抗體。抗體檢查的好處是,只需要少量血液就能在短時間完成檢驗,所以只要檢驗的樣本數夠大,就能快速掌握當地已經有多少比例的民眾曾得過COVID-19。

時間來到 23號,內閣官房長官菅義偉表示,日本政府已經利用民眾捐的血進行過一波抗體檢查快篩試劑的評鑑,但因為現階段的快篩試劑良率還不夠好,所以不會告知捐血民眾體內是否含有COVID-19抗體。

柳田絵美衣指出,抗體檢查可以調查出當事人過去是否感染到/過該病毒,或患者目前的感染狀態(是感染初期、或已經感染一段時間了)。柳田絵美衣解釋道,當病毒入侵人體時,體內就會產生對應到該病毒的抗體,將來如果再次遇到同樣的病毒時,就能發揮效用。IgM是病毒進入體內初期時就會出現的抗體,IgG則是人體對於該種病毒長期免疫的抗體。所以只要能驗出IgM就表示是剛感染到病毒沒多久,如果驗出IgG就表示過去曾經感染過這個病毒。

目前日本市面上已經有一款號稱準確度達 90%以上的COVID-19快篩試劑(是中國南京諾唯贊生物科技有限公司(Vazyme Biotech Co.,Ltd)做的快篩試劑)。柳田絵美衣強調,抗體檢查只能當做第一步篩檢,如果使用快篩驗出來的結果是陽性,就該到醫療機關再做一次精確度更高的PCR檢驗,請醫生做進一步診斷。


參考資料

  1. コロナ抗体検査に着手、厚労相が表明 4月中にも開始
  2. 楽天 検査キットを法人向け販売
  3. 煩雑な手作業を省き、検査時間を半分に 「新型コロナウイルス検出試薬キット」を発売
  4. PCR検査の数は簡単には増やせない 実際に検査を行う臨床検査技師が語る検査室の現状
  5. 新型コロナウイルス検査 「PCR検査」と「抗体検査キット」の違いは?
  6. 15分で検査結果が出る「新型コロナウイルス抗体検査キット」とは?
  7. 楽天のPCR検査キットに専門医らから批判殺到 楽天の見解は?
  8. 個人でのPCR検査キットの使用は控えましょう
  9. 献血で抗体検査キットの評価試験 菅氏「性能は不確実」検査結果は知らせず

本文授權【商周】全文轉載,並更改文章標題。

One thought on “【武漢肺炎在日本】樂天推出PCR快篩包被罵爆,日本檢疫出了什麼事?

  1. Pingback: 【武漢肺炎在日本】關於東京警報(東京アラート)雜感 – 石川カオリ的日本時事まとめ翻譯。