【武漢肺炎在日本】樂天推出PCR快篩包被罵爆,日本檢疫出了什麼事?

*本文當中的「樂天」皆指日本的樂天株式會社(Rakuten),而非韓國的樂天集團(LOTTE)。

最近,日本各大廠紛紛推出COVID-19快篩試劑,希望能提升檢驗能量,在短時間內盡快找出確診者。然而,乍聽之下是一番美意的做法,卻被批評是商人只想趁機獲利,造成醫療院所負擔,更有醫療相關人員出面要求大家不要購買市售的快篩試劑。這中間到底出了什麼問題?

聚合脢連鎖反應(PCR)檢測是什麼?

說起COVID-19的檢測方式,多半主流上仍以聚合脢連鎖反應(Polymerase Chain Reaction, PCR)為主。檢疫人員使用棉棒從鼻孔深入鼻咽採取鼻腔粘膜的上的檢體,檢體在經過聚合脢連鎖反應進行一系列遺傳物質的複製(*)後,就能增加檢體中病毒遺傳物質的含量,以便檢測。雖然PCR檢測方式準確度較高,但由於採驗方式必須要由專業的檢驗人員採驗,在分析上也具有分析能力的檢疫專家使用特定設備進行,如果設備不夠完善或檢疫人員不夠熟悉整個流程,都有可能會影響到檢驗結果,或造成實驗室汙染。

*聚合脢連鎖反應(Polymerase Chain Reaction, PCR)是在生物體外複製特定DNA片段的核酸合成技術。新型冠狀病毒(2019-nCoV)屬於RNA病毒,所以必須先將新型冠狀病毒的RNA反轉錄成DNA之後,在進行PCR的DNA複製。

認識完PCR檢測方式,接下來就可以介紹目前在日本有大篇幅新聞報導的兩款PCR快篩試劑。一款是島津製作所的「2019新型コロナウイルス検出試薬キット」,另一款則是樂天(Rakuten)研發的「新型コロナウィルスPCR検査キット」。

島津製作所:縮短檢驗時間、降低人為失誤

島津製作所在 4月20日宣布即日起將在日本國內販售COVID-19快篩試劑,5月後不排除將這款COVID-19快篩試劑行銷海外。

圖片來源:島津製造所日水製藥株式會社新聞稿

根據島津製作所官網上的說法,目前PCR檢測過程中最麻煩的一部,就是要萃取、純化檢體中的RNA。只要使用島津製作所專利研發出來的Ampdirect Technology技術,就可以省略萃取、純化檢體核酸的步驟,直接將檢體和試劑混和後即可。如此一來可以將需要耗上 2小時以上的PCR檢驗,最快縮短到 1小時,如果要使用一次可以檢驗 96個樣本的PCR裝置,則在 1小時半可以一次完成 96個樣本的檢驗。

不僅如此,由於使用島津製作所的COVID-19快篩試劑可以省去萃取RNA的步驟,只需要充分將樣本和試劑混合加熱,省略複雜的人力作業,就可以降低檢驗過程的失誤。

島津製作所的「2019新型コロナウイルス検出試薬キット」一整組(內含 100個試劑)賣 22萬5,000日圓,由於操作上仍須PCR裝置、分液計、恆溫曹、小型離心機等設備,還需要檢驗相關技術,所以島津製作所的這套COVID-19快篩試劑不會在藥局或零售店販售給一般民眾。與之相對,樂天的COVID-19快篩試劑則和島津製作所的目標客群完全不同。

樂天:不是醫療診斷,使用者須自己採檢體

樂天和島津製作所同樣在 20號釋出即將釋出樂天版COVID-19快篩包的消息,但樂天版COVID-19快篩包的銷售對象是一般企業。樂天強調,這個COVID-19快篩包可以用來檢驗是否感染COVID-19,但這「不是醫療診斷」,賣給企業是希望企業可以讓旗下員工自行檢測後,作為是否應留在家中不外出的參考依據。

樂天版COVID-10快篩包的使用方式,也和島津製作所的COVID-19快篩試劑很不一樣。想要檢驗的民眾,可以使用樂天版COVID-19快篩包中的棉棒「自己採取自己的鼻腔檢體」,將採下來的檢體密封好之後,投入專用回收盒,交由專業人員檢驗,檢驗結果在 3天後就會告訴當事人。

換言之,樂天版COVID-19快篩包並不是為了要幫助疫調進行而推出快篩包,而是為了「給企業主檢驗旗下員工有沒有感染COVID-19」的商品。先不提這個樂天版COVID-19快篩包,居然要使用者自己採取檢體,再把檢體送去專用回收盒,這整個過程很有可能沒有採到檢體,或採完的檢體汙染到周邊環境,最荒謬的是樂天居然主張「這不是醫療診斷」,所以如果使用這個樂天版COVID-19快篩包檢驗結果是陽性,當事人還是要去醫療機關再驗一次。

並且,樂天版COVID-19快篩包的售價比島津製作所的COVID-19快篩試劑還要貴。樂天版COVID-19快篩包,每包 1萬4,900日圓,一次訂購至少要 100份以上,根本就是要趁機和企業主大賺一筆疫災財。

醫療人員狂批樂天,要求大家不要用

在樂天發表這款樂天版COVID-19快篩包的消息後,網路上出現來自大批醫生的反抗聲浪,理由不外乎是「自己採檢體的話根本沒有辦法採對」、「如果你們這個快篩包驗出一堆偽陰性,就會讓感染者誤以為自己沒事很健康,外出活動擴大感染風險」。

國立國際醫療研究中心的傳染病專門醫生忽那賢志便發文抨擊,像採驗這種醫療行為就該由熟悉操作方式的醫療從業人員執行,如果這個快篩包良率很低,驗出一堆偽陽性的話,他們還要去醫療機關進一步檢驗,這只會加重前線負擔,造成更多混亂,呼籲一般民眾不要使用樂天這款COVID-19快篩包。

擔任厚生勞動省專家會議委員的日本醫師會常任理事金萢敏也在 22號召開的專家會議上表示,日本醫師協會和專家會議都擔心這款樂天COVID-19快篩包可能會帶來的潛在風險,特別是檢驗本來就是醫療行為,樂天卻說「這不是醫療行為」,本應受到管制的產品卻沒有以可以讓民眾安心的方式提供,這會出現問題。

面對這些質疑,樂天承認讓民眾自己採驗檢體可能會造成採驗上的誤差,但樂天強調,這款COVID-19快篩包的良率是符合檢驗標準的,只是「快篩包本身不是醫療行為,所以不會公開良率」,還辯稱「在醫療機關做PCR檢驗,良率也不會是 100%,我們的檢驗準確率也不是 100%」。

前年才增設基因檢測技師資格

話說回來,這次日本沒有辦法快速且全面篩檢潛在病例,可能和日本長期以來就缺乏基因檢查相關的檢疫人材有關。

臨床檢查技師,同時也是國際細胞檢查士的柳田絵美衣指出,PCR檢查需要需要很專業的技術才行,而且實驗室中使用的樣品和臨床上會遇到的檢體完全不同,唯有熟悉臨床檢體的臨床檢查技師才能辦到。然而,在日本臨床檢查技師當中,有辦法進行基因檢查的人才很少,截至 2020年4月日本全國只有 54名取得日本臨床衛生檢查技師協會認定的「認定臨床染色體遺傳子檢查師(認定臨床染色体遺伝子検査師)」,這和日本直到 2018年才修改《醫療法》,單獨將基因檢查獨立出來的結果有關。才剛增設這個制度沒多久,擁有相關技術的檢疫人員想當然耳就不會很多,沒想到就遇上需要大量進行PCR檢查的時刻,即使想要增加檢疫能量也不可能馬上辦到。


抗體檢測同步開跑,有望推估確診人數

另一方面,4月17日,日本厚生勞動大臣加藤勝信在記者會上表示,為了要掌握COVID-19的國內流行狀況,接下來將著手進行抗體檢測。抗體檢查是透過檢驗受驗者的血中是否帶有抗體,就能快速分析當事人是否曾經感染過新型冠狀病毒(2019-nCoV)。一般來說,人一旦感染了病毒,2周後體內就會產生抗體。抗體檢查的好處是,只需要少量血液就能在短時間完成檢驗,所以只要檢驗的樣本數夠大,就能快速掌握當地已經有多少比例的民眾曾得過COVID-19。

時間來到 23號,內閣官房長官菅義偉表示,日本政府已經利用民眾捐的血進行過一波抗體檢查快篩試劑的評鑑,但因為現階段的快篩試劑良率還不夠好,所以不會告知捐血民眾體內是否含有COVID-19抗體。

柳田絵美衣指出,抗體檢查可以調查出當事人過去是否感染到/過該病毒,或患者目前的感染狀態(是感染初期、或已經感染一段時間了)。柳田絵美衣解釋道,當病毒入侵人體時,體內就會產生對應到該病毒的抗體,將來如果再次遇到同樣的病毒時,就能發揮效用。IgM是病毒進入體內初期時就會出現的抗體,IgG則是人體對於該種病毒長期免疫的抗體。所以只要能驗出IgM就表示是剛感染到病毒沒多久,如果驗出IgG就表示過去曾經感染過這個病毒。

目前日本市面上已經有一款號稱準確度達 90%以上的COVID-19快篩試劑(是中國南京諾唯贊生物科技有限公司(Vazyme Biotech Co.,Ltd)做的快篩試劑)。柳田絵美衣強調,抗體檢查只能當做第一步篩檢,如果使用快篩驗出來的結果是陽性,就該到醫療機關再做一次精確度更高的PCR檢驗,請醫生做進一步診斷。


參考資料

  1. コロナ抗体検査に着手、厚労相が表明 4月中にも開始
  2. 楽天 検査キットを法人向け販売
  3. 煩雑な手作業を省き、検査時間を半分に 「新型コロナウイルス検出試薬キット」を発売
  4. PCR検査の数は簡単には増やせない 実際に検査を行う臨床検査技師が語る検査室の現状
  5. 新型コロナウイルス検査 「PCR検査」と「抗体検査キット」の違いは?
  6. 15分で検査結果が出る「新型コロナウイルス抗体検査キット」とは?
  7. 楽天のPCR検査キットに専門医らから批判殺到 楽天の見解は?
  8. 個人でのPCR検査キットの使用は控えましょう
  9. 献血で抗体検査キットの評価試験 菅氏「性能は不確実」検査結果は知らせず

本文授權【商周】全文轉載,並更改文章標題。

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